ในฐานะผู้ตรวจสอบการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (new drug applications, NDA) Kelsey เป็น 1 ใน 3 คนที่มีหน้าที่พิจารณาความปลอดภัยของยาก่อนที่จะอนุมัติยาออกสู่ตลาด โดยนักเคมีตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมีของยาและวิธีที่ผู้ผลิตใช้ ในขณะที่เธอซึ่งเป็นนักเภสัชวิทยาจะตรวจสอบการทดลองกับสัตว์เพื่อแสดงให้เห็นว่ายานั้นปลอดภัย แม้ว่ากระบวนการตรวจสอบควบคุมจะดูเข้มงวดและละเอียดถี่ถ้วน แต่ Kelsey ก็ยอมรับว่ามีจุดอ่อนหลายจุดรวมถึงข้อเท็จจริงที่ว่า ผู้ตรวจสอบทางการแพทย์หลายคนต้องทำงานนอกเวลาแต่ได้รับค่าจ้างต่ำ จนทำให้บางคนต้องรับสินบนจากบริษัทยา และที่น่าวิตกกังวลที่สุดในกระบวนการนี้คือขั้นตอนการอนุมัติหรือปฏิเสธยามีเวลา 60 วัน หากผ่าน 60 วันไปแล้วยังไม่มีผลตรวจสอบใดๆออกมา ยานั้นก็จะได้รับอนุมัติออกสู่ท้องตลาดโดยอัตโนมัติ เธอจำได้ว่าเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ครั้ง โชคดีของคนอเมริกันที่ใบยื่นคำขอของ thalidomide เป็นเพียง NDA ฉบับที่ 2 ของงานที่ Kelsey ได้รับ
ซึ่งหมายความว่าเธอว่างพอดีหลังจบเรื่อง sulfanilamide ทำให้ Kelsey มีเวลาที่จะพิจารณาอย่างละเอียดว่า thalidomide ไม่เพียงแต่มีปัญหาด้านเภสัชวิทยาเท่านั้น แต่การทดลองทางคลินิกยังไม่เพียงพออีกด้วย เธอจึงไม่อนุมัติยานี้ในครั้งแรก Kelsey ขอข้อมูลเพิ่มเติมจากบริษัท Richardson–Merrell ซึ่งเป็นผู้ผลิตยา บริษัทตอบกลับว่าอย่างน้อย thalidomide ก็ปลอดภัยกว่ายาบาร์บิทูเรต Kelsey จึงส่งจดหมายไปยังบริษัทอีกครั้งและบอกว่าเธอสงสัยว่าพวกเขารู้เกี่ยวกับพิษต่อระบบประสาทที่ทำให้เกิดการอักเสบของเส้นประสาท แต่เลือกที่จะหมกเม็ดเอาไว้ ทำให้บริษัท Richardson– Merrell ไม่พอใจมากขึ้นเรื่อยๆ ที่ Kelsey ไม่ยอมอนุญาตยาของพวกเขาในอเมริกาทั้งที่ขณะนั้นมีใช้กันกว่า 40 ประเทศ และกดดันทุกวิถีทางให้ยาตัวนี้ถูกอนุมัติให้ได้
...
Kelsey ยังคงรักษาจุดยืนโดยไม่ห่วงความปลอดภัยของตน และสงสัยต่อไปว่าหากเกิดพิษต่อระบบประสาทในผู้ใหญ่ที่ใช้ยานี้ แล้วจะเกิดอะไรขึ้นกับทารกในครรภ์ของหญิงตั้งครรภ์ที่กินยา ความกังวลของเธอมุ่งเน้นไปที่ผลที่อันตรายที่สุดของทาลิดาไมด์ในประเทศอื่น ช่วง post-doc Kelsey เคยศึกษาวิธีรักษาโรคมาลาเรียสำหรับทหารในช่วงสงครามโดยศึกษาการเผาผลาญยาในกระต่าย โดยเฉพาะเอนไซม์ในตับที่ช่วยให้กระต่ายสามารถย่อยควินินได้ง่าย พบว่ากระต่ายที่ตั้งครรภ์ไม่สามารถย่อยควินินได้ง่ายนัก และตัวอ่อนในครรภ์ไม่สามารถย่อยควินินได้เลย ในปี 1961 แพทย์ในเยอรมนีและออสเตรเลียพบความผิดปกติแต่กำเนิดในทารกที่มารดากิน thalidomide ในช่วงแรกของการตั้งครรภ์ ซึ่งยานี้ในตัวอ่อนสามารถทำให้เกิดความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อการสร้างและพัฒนาของอวัยวะ แม้จะกินยาแค่เม็ดเดียวก็อาจทำให้ทารกพิการได้ เนื่องจากสมัยนั้นมีแพทย์จำนวนมากสั่งจ่ายนี้เพื่อใช้ในการรักษาอาการแพ้ท้อง จึงมีทารกทั่วโลกกว่า 10,000 ราย ได้รับผลข้างเคียงและทารกจำนวนมากเสียชีวิตในครรภ์ ในที่สุดบริษัทยายอมถอนคำร้องเอง ในเดือนเมษายนปี 1962
หลังจากนั้นอันตรายของยานี้เป็นที่รู้จักมากขึ้นทั่วโลก รัฐสภาอเมริกามีบทบัญญัติเพิ่มเติมกำหนดให้ต้องมีการกำกับดูแลการศึกษาทางคลินิกมากขึ้น รวมถึง informed consent โดยผู้ป่วยในการศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับประสิทธิผลของยารวมถึงความปลอดภัย ภายหลังการผ่านกฎหมายดังกล่าว ประธานาธิบดี เคนเนดีได้มอบรางวัลสำหรับบริการพลเรือนดีเด่นแก่ Kelsey ทำให้เธอเป็นสตรีคนที่ 2 ที่ได้รับเกียรตินี้ เธอได้รับตำแหน่ง director of the office of scientific investigation และอยู่ในตำแหน่งนี้นานถึง 40 ปี จนเกษียณในวัย 90 ปี เรื่องราวของเธอยังคงเป็นตำนานบุคลากรน้ำดีของ US FDA ที่ไม่ยอมก้มหัวให้กับอำนาจเงินและอิทธิพลของบริษัทยา ไม่แยแสต่อสินบนหรือเงินใต้โต๊ะจำนวนมาก
เรียบเรียงโดย นพ.ชลธวัช สุวรรณปิยะศิริ ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข มหาวิทยาลัยรังสิต.
หมอดื้อ
คลิกอ่านคอลัมน์ "สุขภาพหรรษา" เพิ่มเติม