เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยัน คุณภาพชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ได้มาตรฐานสากล ขณะปม อย.สหรัฐฯเรียกคืนชุดตรวจยี่ห้อดังกล่าวไป ขอประชาชนมั่นใจ ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน อย.ไทย ยัน โปร่งใส ตรวจสอบได้
วันที่ 13 ส.ค. ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และ นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าว เรื่อง มาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้ สปสช.
นายแพทย์ไพศาล กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK ที่ใช้แล้วจะทราบผลใน 30 นาที มีทั้งตรวจแบบแหย่โพรงจมูก กับตรวจทางน้ำลาย ตอนนี้สามารถตรวจสอบข้อมูล ยี่ห้อชุดตรวจ ที่ อย.ได้อนุมัติ ได้ในเว็บไซต์ ของ อย. ยืนยัน เราทำได้มาตรฐาน
...
ทั้งนี้ เรื่องสำคัญ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุญาต ชุดตรวจ ATK มีทั้งสิ้น 4 ขั้นตอน
1.คนไหนนำเข้า หรือผลิต จะต้องมาขออนุญาต และต้องส่งชุดตรวจ ATK นั้น มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ม.อ. และจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่
2.การขึ้นทะเบียนต้องดูเรื่องเอกสารว่าถูกต้องหรือไม่ และดูรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป
3.เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย.และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ
4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ เป็นไปตามเกณฑ์ทุกลอต ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ
นายแพทย์ไพศาล กล่าวต่อกรณี อย.จัดซื้อชุดตรวจ 8.5 ล้านชิ้น ที่ถูกตั้งข้อสงสัยว่า ไม่ได้มาตรฐาน โดยอ้างว่า ยี่ห้อดังกล่าว อย.สหรัฐฯ เพิ่งเรียกคืนไป ว่า ประเด็นชุดตรวจนี้ ได้รับอนุญาตจาก อย.ไทย แล้ว ส่วนที่มีข่าวว่า ชุดตรวจ ATK ที่สหรัฐฯเรียกคืน เบื้องต้น ยอมรับว่าชุดตรวจดังกล่าว ไม่ได้รับการอนุญาตจำหน่ายวางขาย และ อย.สหรัฐฯ ให้เลิกและหยุดใช้จริง เพราะชุดตรวจ ATK ดังกล่าว ไม่ได้ผ่านการรับรองจาก อย.สหรัฐฯ และไม่ได้รับอนุญาตจาก อย.ไทย ชุดตรวจก็เช่นกัน เมื่อไม่ได้รับการประเมินจากประเทศนั้นๆ ก็มีความเสี่ยงว่า ผลอาจจะไม่ได้เป็นไปตามมาตรฐาน
"อย.ของไทย ทดสอบแล้ว จาก คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ที่ทดสอบจากชุดทดสอบจริงแล้ว ยืนยัน ชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ผ่านเกณฑ์ความไว มากกว่า 90% และเป็นไปตามเกณฑ์ทุกอย่าง ดังนั้นจึงเป็นที่มั่นใจได้ ว่า อย.ของไทยเราสามารถอนุญาตเป็นไปอย่างถูกต้องและเป็นไปตามมาตรฐานสากล ตามภารกิจหลักของ อย. ที่มีส่วนในความมั่นใจ เราคงไม่แพ้ชาติใดในโลก" นายแพทย์ไพศาล กล่าว
นายแพทย์วิฑูรย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงข้อสงสัยการจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ในราคาชุดละประมาณ 70 บาท ว่า ขอยืนยัน องค์การเภสัชกรรม ต้องทำให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขัน มีการเปิดซอง ได้บริษัทที่เสนอราคาชุดตรวจ ATK ต่ำกว่าราคากลางที่เสนอไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณไปถึง 400 ล้านบาท ในราคาชุดตรวจชุดละ 70 บาท โดยบริษัทเอกชนที่ชนะการประมูลนี้เป็นของประเทศจีน ที่เป็นบริษัทใหญ่ ที่ได้รับความน่าเชื่อถือจากทั่วโลก ขอให้พี่น้องประชาชนได้เกิดความมั่นใจ ว่า องค์การเภสัชกรรม ได้ดำเนินการทุกอย่างโดยโปร่งใส ถูกต้อง และเป็นไปเพื่อพี่น้องประชาชนครับ